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醫(yī)療設(shè)備檢測是指人們在生產(chǎn)，實驗，科研，使用，維修等領(lǐng)域，借助于專門的儀器設(shè)備，為了及時獲得被測、被控對象的作息而進行實時或非實時的定性檢測和測量并出具檢測報告的一個過程。醫(yī)療設(shè)備在使用的過程中需要我們不斷的檢測、評估，保證其正常的工作，才能讓醫(yī)療設(shè)備更好地發(fā)揮優(yōu)勢，因此醫(yī)療設(shè)備的日常監(jiān)測是必不可少的。

檢測五要素

醫(yī)療設(shè)備檢測五要素包含：檢測標準、檢測設(shè)備，檢測人員，檢測對象、檢測報告。

檢測標準

醫(yī)療設(shè)備檢測標準分為國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準。

（1）國家標準或行業(yè)標準是指需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標準。

（2）注冊產(chǎn)品標準是指由制造商制定，應(yīng)能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請注冊時，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家標準和行業(yè)標準相關(guān)要求復(fù)核的產(chǎn)品標準。

目前我國已有醫(yī)療器械國家標準167個，行業(yè)標準585個。 如：YY 0068-1992《醫(yī)用硬管內(nèi)窺鏡通用技術(shù)條件》、GB 19517-2009 《國家電氣設(shè)備安全技術(shù)規(guī)范》、JJF1234-2010《呼吸機校準規(guī)范》等。

檢測設(shè)備

檢測設(shè)備種類很多，基本上涉及各個學(xué)科領(lǐng)域。我國習慣把計量分為十大類，在各大類計量中，還包括有幾種甚至十幾種具體的計量項目。以下是醫(yī)療設(shè)備檢測儀器10種基本分類：

1、幾何量計量：如米尺。2、溫度計量:如熱電偶測溫計，半導(dǎo)體熱敏電阻溫度計，液晶溫度計，紅外熱成像測溫儀等。3、力學(xué)計量：如天平，砝碼，體重秤。4、電磁計量：如電流表，電壓表，電容表等。5、化學(xué)計量：如光電比色計，分光光度計，酸度計，電泳儀，質(zhì)變儀，測氧儀，微量氣體分析儀等。6、光學(xué)計量：如測量用電子顯微鏡，照度計。7、聲學(xué)計量：如聽力計，頻譜分析儀，分貝計等。8、電子計量：如心電圖測量，腦電圖測量。9、時間頻率計量：如計時器，秒表。10、電離輻射計量：如醫(yī)用活度測量裝置，R射線探測儀，X射線測量儀，劑量計，劑量當量儀，中子雷姆計，照射量計等。

檢測人員

醫(yī)療設(shè)備檢測人員應(yīng)接受過相關(guān)培訓(xùn)，了解被測設(shè)備的各項檢測指標及國家關(guān)于醫(yī)療設(shè)備檢測的相關(guān)法律法規(guī)。如〈〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉〉，〈〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證管理辦法〉〉，〈〈國家計量法〉〉等。

檢測對象

醫(yī)療設(shè)備是現(xiàn)代化程度的重要標志，是醫(yī)療、科研、教研、教學(xué)工作最基本要素，也是不斷提高醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)水平的基本條件,廣義的醫(yī)療設(shè)備包括醫(yī)療器械,家用醫(yī)療設(shè)備,而專業(yè)的醫(yī)療設(shè)備則不包括家用醫(yī)療設(shè)備器械。醫(yī)療設(shè)備指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用.醫(yī)療設(shè)備根據(jù)其測量對象的性質(zhì)不同，一般可分為三類：

用以測量或監(jiān)視人體內(nèi)在物理量或化學(xué)量的醫(yī)用檢測設(shè)備，監(jiān)護設(shè)備或自動分析診斷系統(tǒng)。如，心電圖機，腦電圖機，阻抗血流儀，眼電圖儀，監(jiān)護儀等。用以測量或監(jiān)視人體機構(gòu)系統(tǒng)對體外信號源的吸收，反射，衰減等響應(yīng)程度，間接地計量或監(jiān)視人體生理病理參數(shù)的醫(yī)用設(shè)備 。如X光機，CT機，B超，血管造影機等。用于治療，測量或監(jiān)視其劑量安全閾值的治療儀器或自動治療裝置。如各種理療機，激光刀，高壓除顫器，工人心肺機，肌電控制人工假肢等。

檢測報告

醫(yī)療設(shè)備維修前、維修后或使用中的質(zhì)量檢查，對醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量合格數(shù)的統(tǒng)計，是鑒定設(shè)備質(zhì)量達標與否的書面證明。它是經(jīng)過對產(chǎn)品、設(shè)備的質(zhì)量檢驗得出，是保證產(chǎn)品質(zhì)量體系的標準。

檢測意義

醫(yī)療設(shè)備只有經(jīng)過定期不定期的 ，才能保證醫(yī)學(xué)量值的準確與單位的統(tǒng)一，使用的安全性和有效性。否則，使用沒有把握甚至量度失準、誤差過大的醫(yī)療設(shè)備，很難保證臨床診斷和治療的正確性。醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量保證與控制滲透于醫(yī)學(xué)設(shè)備管理的各個方面，其測量結(jié)果的準確性始終是控制設(shè)備質(zhì)量的關(guān)鍵性問題，而醫(yī)學(xué)計量則是保證醫(yī)學(xué)設(shè)備量值準確可靠的重要技術(shù)基礎(chǔ)。

檢測現(xiàn)狀

1、國際醫(yī)療設(shè)備檢測發(fā)展情況

在上世紀70年代，國際上檢驗醫(yī)學(xué)的計量工作就已起步。1976年，美國發(fā)布《醫(yī)療器械修正案》，由食品藥品局（FDA）負責醫(yī)療設(shè)備安全管理工作。1990年，美國頒布《醫(yī)療器械安全法》，依法監(jiān)管醫(yī)療器械安全。在此基礎(chǔ)上，醫(yī)院相繼把醫(yī)療設(shè)備使用質(zhì)量納入醫(yī)療質(zhì)量管理，并建有相關(guān)制度、資質(zhì)和質(zhì)控標準。2003年，國際計量局成立了“醫(yī)學(xué)計量技術(shù)咨詢委員會”。根據(jù)WTO/TBT協(xié)議的目標原則，要求政府必須關(guān)注醫(yī)學(xué)計量，關(guān)注醫(yī)療設(shè)備安全。

2、中國醫(yī)學(xué)計量發(fā)展情況

較國際醫(yī)學(xué)計量工作，中國的參考系統(tǒng)起步較晚，技術(shù)積累相對不夠先進，如醫(yī)學(xué)專用檢測標準器具不足，醫(yī)學(xué)計量專業(yè)技術(shù)力量薄弱。國內(nèi)部分檢定設(shè)備，還暫時不能完全滿足對先進醫(yī)學(xué)設(shè)備檢測工作的需要。雖然中國檢驗醫(yī)學(xué)的計量工作與發(fā)達國家相比還有一定差距，但已完全有條件進行參考系統(tǒng)的建立工作。自1986年國家先后頒布實施了《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國計量法實施細則》和《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具明細目》等一系列配套法令法規(guī)。

發(fā)展趨勢

由于世界各國現(xiàn)代化步伐加快，對檢測技術(shù)的要求越來越高，尤其是大規(guī)模集成電路技術(shù)，微型計算機技術(shù)，機電一體化技術(shù)，納米技術(shù)和新材料技術(shù)的飛速進步，大大促進了現(xiàn)代檢測技術(shù)的發(fā)展?，F(xiàn)代檢測技術(shù)發(fā)展的總趨勢大體有以下幾個方面。

1、拓展測量范圍，提高檢測精度和可靠性。

2、傳感器向集成化，多功能，一體化方向發(fā)展。

3、非接觸式檢測技術(shù)。如光電式傳感器，電渦流式傳感器，紅外線檢測儀器，超聲波檢測儀表，核輻射檢測儀表等。

檢測系統(tǒng)的智能化。智能化的現(xiàn)代醫(yī)療器械檢測系統(tǒng)一般都具有系統(tǒng)故障自測，自診斷，自調(diào)零，自校準，自選量程，自動測試和自動分選的功能。

第三方檢測

第三方檢測又稱公正檢驗，指兩個相互聯(lián)系的主體之外的某個客體，我們把它叫作第三方。第三方可以是和兩個主體有聯(lián)系，也可以是獨立于兩個主體之外，是由處于買賣利益之外的第三方（如專職監(jiān)督檢驗機構(gòu)），以公正、權(quán)威的非當事人身份，根據(jù)有關(guān)法律、標準或合同所進行的商品檢驗活動。醫(yī)療設(shè)備第三方檢測也是未來主要的第三方檢測市場之一。

醫(yī)療設(shè)備的檢測分為：注冊檢測、驗收檢測、維修檢測、在用設(shè)備的檢測（強檢）、報廢檢測，目前國內(nèi)注冊檢測由國家食品藥品管理局指定的11家檢驗機構(gòu)執(zhí)行；驗收檢測、維修檢測、報廢檢測基本屬于空白，是第三方檢測的發(fā)展重點；在用設(shè)備的檢測中強檢類設(shè)備是由各級政府檢測計量機構(gòu)在執(zhí)行，非強檢類設(shè)備也基本空白，專家呼吁由政府制定相關(guān)規(guī)則，由社會化第三方檢測機構(gòu)執(zhí)行。

目前國內(nèi)醫(yī)療設(shè)備第三方檢測處于啟蒙階段，已經(jīng)出現(xiàn)了像廣州市多得醫(yī)療設(shè)備維修服務(wù)有限公司的企業(yè)，正在積極探索第三方檢測發(fā)展道路。

安全檢測

儀器安全性的指標很多：電、熱、化學(xué)、放射性等安全：即防止電擊事故的發(fā)生事故。

漏電流定義：通過儀器的絕緣物與儀器功能無關(guān)的電流。

1．掌握電氣安全測試儀QA-90的面板布局

2．熟悉使用QA-9'0的操控界面

3．學(xué)會QA-90的菜單設(shè)定和功能選擇

4．掌握多參數(shù)監(jiān)護儀的絕緣電阻組成

5．正毛連接監(jiān)護儀和QA-90的測試線

6．掌握設(shè)備帶電部件到外殼的絕緣電阻測試

7．掌握應(yīng)用部分到外殼的絕緣阻抗

電流的生理效應(yīng)

◇人體本身就是一個電的導(dǎo)體，當人體成為電路的部分時，就有電流通過人體，從而引起生理效應(yīng)。

◇引起人體生理效應(yīng)和損傷的直接因素是電流而不是電壓！

◇例子：107V電壓，1肚A電流的電源可能對人體無害，而22,Ov電壓，30A電流的電源卻足以致人于死地。

影響電流對人體生理效應(yīng)的因素

I：電流越大，影響越大，反之，則越小

通電時間：通電時間越長，人體損傷越嚴重

一頻率越高，人體阻抗越低，流入人體電流越大

一頻率大于10,OHz后，刺激效應(yīng)隨頻率增加而減弱。于1MHz，將沒有刺激效應(yīng)，只有熱效應(yīng)。

◇電流途徑：宏電擊、微電擊爭人的適應(yīng)性

防止電擊的措施

◇電擊的基本原理

◇電路的保護原理

◇“雙重保護，，的概念一附加保護

◇四種附加保護措施防止電擊措施一將電路進行絕緣(insuliation)

A．絕緣和外殼

B．等效電路

C。zj的等效電路

說明：Zi要求足夠大，一般20M以上（即剛、Ci阻抗均大于20M），才能保證漏電流小于lOuA。

測試實現(xiàn)

在測試前，要確保床邊交流電源220V連接正確，多參數(shù)模擬器為內(nèi)轉(zhuǎn)眼電源，應(yīng)用時打開電源開關(guān)，使用完畢立即關(guān)閉電源。

測試前的準備

①按Ecluipment Classcfication (F6)并選擇分類；(螢按MORE (F1);

③按Test according to(F7)并選擇測試標準：

④按Test Type (F6)選擇快速測試(Rapid)或常規(guī)測試(Normal);

⑤按Test Mode (F5)并選擇手動(Manual);

⑥按START (F4)啟動測試。

設(shè)備帶電部件到外殼的絕緣電阻測試：將QA-90的一端和被測儀器的接地端連接。另一端和被測儀器的火線和零線連接到一起，然后進行絕緣電阻測量應(yīng)用部分到外殼的絕緣阻抗：被檢設(shè)備的電源插頭插入QA- 90前面板上的插座，然后將校準邊的測試導(dǎo)線連接在被檢設(shè)備的外殼和QA-90前面板上的ENCI_插孔之間，如果有應(yīng)用部分的還須對應(yīng)部分進行測量，即將患者導(dǎo)聯(lián)連接在被檢設(shè)備和QA。90前面板的導(dǎo)聯(lián)插孔之間，然后進行測量。